VULV : Vulvoplastie : Usage des Lambeaux lors d’une Vulvectomie

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Cette étude consiste en l’analyse descriptive des techniques de reconstruction vulvaire mises en place sur l’Oncopole depuis 2011, dans les suites d’une lésion vulvaire nécessitant une prise en charge thérapeutique chirurgicale. Tout type de lésion tumorale est analysé (bénin, pré-cancéreux comme malin). Une fermeture directe peut être réalisée, ou si le défect muqueux est trop important une reconstruction par lambeau peut être indiquée. Cela consiste en un prélèvement de tissus adjacents à la vulve, dans un but de cicatrisation et de restauration de l’aspect morphologique. Il en résulte un site opératoire supplémentaire.
Le but est d’éviter les cicatrisations longues avec des soins de pansements compliquant le retour à domicile ou les traitements adjuvants.
Le choix de réaliser un lambeau ou une fermeture directe et le type de lambeau réalisé par la suite dépend avant tout de la taille du défect et des antécédents de chaque patiente. Ainsi, il sera privilégié un lambeau en cas de multiplicité des facteurs de risque de mauvaise cicatrisation. Cependant, les lambeaux peuvent eux même parfois être source de complications, et ne doivent donc pas être réalisés systématiquement.
Il n’existe pas de recommandations claires à ce sujet.
Les objectifs de cette étude sont donc de décrire et de comparer les techniques de reconstruction vulvaire avec ou sans lambeau, en termes de temps de cicatrisation, de complications et de durée d’hospitalisation. Cela permettra ainsi de cibler au mieux les patientes qui doivent bénéficier d’une reconstruction vulvaire, pour que les suites post-opératoires soient les plus simples possible pour chaque patiente.

Cette étude permettra une meilleure connaissance des indications à la reconstruction par lambeau dans la chirurgie vulvaire après exérèse chirurgicale d’une lésion, afin de déterminer en pré-opératoire la prise en charge optimale pour chaque patiente sur le plan fonctionnel, et social sans majoration du risque oncologique.
A plus long terme, nous pourrons ainsi initier des études plus larges prospectives randomisées multicentriques pour adapter au mieux nos pratiques au besoin des patientes, selon le résultat visuel et la qualité de vie ressentie des patients.

Type de tumeur : Autres tumeurs solides
Critères d’inclusion :
Patientes opérées pour une lésion de la vulve à l’Oncopole au bloc opératoire (je vais modifier l’intitulé biostat)
Critères d’exclusion :
Patientes ayant bénéficié d’une intervention du type biopsie, cartographie, exentération
Taille de la population : 300 patientes

Après identification des cas grâce à une recherche des cas de vulvectomie sur Qplanner pré-op croisée avec une recherche des lésions vulvaires analysées par les anatomopathologistes, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Access sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patiente. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
• Critères d’évaluation : Le taux de patientes ayant eu une reconstruction vulvaire par lambeau sera défini par le ratio du nombre de patientes ayant eu une reconstruction vulvaire par lambeau sur le nombre total de patientes.
• La durée d’hospitalisation sera calculée comme le délai entre la date de chirurgie et la date de fin d’hospitalisation.
• Analyse :
Les caractéristiques de la population d’étude seront décrites en utilisant les statistiques usuelles. Les variables quantitatives seront décrites par la médiane, le minimum, le maximum et le nombre de données manquantes. Les variables qualitatives seront décrites par les effectifs, les pourcentages et le nombre de données manquantes de chaque modalité.
Les comparaisons entre les groupes seront réalisées par le test du Chi-2 ou le test exact de Fisher pour les variables qualitatives et par le test de Kruskal Wallis pour les variables quantitatives.
Des analyses multivariables pourront être réalisées à l’aide du modèle de régression logistique. Les Odds Ratios (OR) seront estimés avec leurs intervalles de confiance à 95%.
Si un biais de confusion (déséquilibre entre les groupes) est identifié, un appariement par score de propension pourra être réalisé.