Comité stratégique des données de santé : les livrables du groupe de travail “Gouvernance d’accès aux données de santé” sont disponibles !
Initié début 2023 par le comité stratégique des données de santé, le groupe de travail "Gouvernance d’accès aux données de santé” avait pour objectif de fournir aux établissements porteurs d’un entrepôt de données de santé (EDS), un modèle harmonisé de gouvernance locale d’accès aux données de santé et qui soit cohérent avec la gouvernance nationale. Après plusieurs mois de réflexion, il fournit un ensemble de livrables “clés en main”.
Le partage de données de santé n’est pas favorisé par le manque de visibilité des bases utilisables mais également par le manque de transparence de leurs règles d’accès respectives. Cela s’illustre par une hétérogénéité dans le fonctionnement des comités scientifiques et éthiques (CSE) des bases de données. Cette situation entraîne un manque d’accessibilité et parfois d’égalité de traitement pour les porteurs de projet.
Pour y remédier, le comité stratégique des données de santé a souhaité lancer un groupe de travail relatif à la "Gouvernance d’accès aux données de santé”. Dans ce cadre ont été auditionnées différentes structures porteuses de bases de données (entrepôts, registres, cohortes) afin d’analyser le mode de fonctionnement de leur gouvernance d’accès et d’en extraire des bonnes pratiques. A partir de ces informations, un ensemble de livrables prioritaires permettant la mise en place d’un CSE opérationnel et conforme à la réglementation a été mis au point.
Ce kit documentaire constitue une boîte à outils directement utilisable par les CSE des EDS.
Le kit contient quatre documents essentiels au fonctionnement du CSE :
- Une trame de règlement intérieur : à destination des responsables de traitement des EDS, ce livrable définit le cadre et les règles de fonctionnement du CSE.
- Une fiche de recevabilité : à destination du secrétariat du CSE et de l’équipe opérationnelle de l’EDS, elle permet à ces derniers de s’assurer de la complétude du dossier et de la faisabilité globale de l’étude, d’un point de vue méthodologique et technique.
- Une fiche d’évaluation : destinée aux rapporteurs désignés par le président du CSE, elle a pour but de réunir l’ensemble des critères permettant au CSE d’étudier de façon approfondie les objectifs, la méthodologie et la pertinence scientifique, voire l’intérêt public.
- Un modèle d’avis du CSE : dans la continuité de la fiche d’évaluation, ce livrable permet au CSE de formaliser l’avis rendu sur un projet, en y consignant ses observations.
A propos du groupe de travail
Piloté par le Pr Bernard Nordlinger, président du CESREES (Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé), sous l’égide du comité stratégique des données de santé et avec le soutien du Health Data Hub, le groupe de travail a réuni divers représentants de bases de données et d’institutionnels ayant de l’expérience dans la gouvernance d’accès aux données.
Pour plus d’informations, (re)visionnez la session collective du 17 octobre 2023 dédiée à la présentation des livrables du GT “Gouvernance d’accès aux données de santé” :