N° F20210430122328

EYE LEARNING : Accuracy and rEliabilitY of the vEstibuLo-ocular ExAmination performed by inteRNs IN the emerGency department

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Les vertiges, la perte de l’équilibre et l’instabilité à la marche sont des symptômes couramment rapportés par les patients des Services d'Urgences (SU). L’incidence du syndrome vestibulaire aigu (SVA) augmente et atteint. 4 % des visites au SU. Au SU du Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph, son incidence était de 5% durant l’année 2019 et de 2% durant l’année 2020 (période pandémique COVID-19).. . La médecine d’urgence se base sur un principe dichotomique pour toute pathologie aiguë à la phase initiale. Pour le SVA, le dilemme diagnostique des urgentistes consiste généralement à différencier une cause vestibulaire bénigne, d’une cause cérébrale potentiellement grave comme l’Accident Vasculaire Cérébrale (AVC) ischémique du territoire vertébro-basilaire. La majorité des SVA sont liées à des vestibulopathies aiguës, encore faut-il reconnaître et distinguer un vertige position paroxystique bénin (VPPB), d’une névrite vestibulaire, d’une migraine vestibulaire, ou d’un hydrops labyrinthique, pour exclure avec certitude une atteinte cérébrale. Cependant, les AVC de la fosse postérieure miment 5% des VPPB et 25% des névrites vestibulaires. Parmi ces AVC, environ 20% sont donc révélés par un SVA sans signe neurologique localisateur associé. En l’absence de signe neurologique franc, l’urgentiste doit donc décider d’une prise en charge en ambulatoire lorsqu’il suspecte un SVA d’origine dite « périphérique » (ORL), ou bien d’une prise en charge hospitalière urgente lorsqu’il suspecte une origine « centrale », en particulier un AVC. Malheureusement, l’évaluation diagnostique d’un SVA isolé est souvent frustrante car les patients souffrant de vertiges ont tendance à être incertains et imprécis lorsqu’ils décrivent leurs symptômes. L’examen de la voie vestibulo-oculaire, par l’évaluation des mouvements des yeux dans différentes positions de la tête, est une étape essentielle de l’examen clinique pour prédire de façon sûre et rapide l’origine d’un SVA. La règle clinique en 3 étapes « HINTS » (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) a été développé en 2009 par des « neuro-ophtalmologistes » aux États-Unis. Elle évalue le réflexe vestibulo-oculaire par le Head Impulse Test (pathologique avec présence de saccades oculaires pour un SVA périphérique), les caractéristiques du nystagmus (multidirectionnel et/ou vertical pour un SVA central), et recherche un désalignement oculaire (Test of Skew avec cover-test, pathognomonique d’une atteinte centrale). Chez des patients à haut risque cardiovasculaire le HINTS est sensible à 100 % et spécifique à 96 % pour prédire un AVC de la fosse postérieure en deux minutes au chevet du patient, en comparaison avec le Gold-Standard. La règle clinique « STANDING » (SponTAneous, Nystagmus, Direction, head Impulse test, STANDING) est un algorithme diagnostique structuré au chevet du patient en quatre étapes cliniques. Il est basé sur l’évaluation de deux mouvements oculaires (le Head Impulse Test et le nystagmus), une évaluation de la démarche (recherche d’une ataxie) et la recherche d’un nystagmus positionnel (test Dix Hallpike pour le canal postérieur et test Panigni ou « supine and roll test » pour le canal latéral). Dans les SU, avec des patients à risque cardiovasculaire hétérogène, le STANDING est davantage intéressant que le HINTS. En effet, il permet de dépister le VPPB chez des patients pauci-symptomatiques au moment de leur évaluation clinique (c’est-à-dire, ceux n’ayant pas de nystagmus spontané). Il avait aussi montré une excellente performance (sensibilité :95%, spécificité :87-96%) pour diagnostiquer toute cause centrale de SVA entre les mains d’urgentistes. Cependant, l’étude de validation du STANDING menée en 2017 présentait un biais de vérification. L’examen de référence, l’imagerie cérébrale, n'avait été pratiqué que lorsqu'il était jugée approprié (c'est-à-dire dans 34% des diagnostics périphériques, et pour seulement 5% d'entre eux par une IRM cérébrale).. . Dans l’étude EYE-ECG conduite au SU du GhPSJ d’Octobre 2019 à Janvier 2021, nous avons déterminé la performance diagnostique de ces deux règles cliniques pratiquées par des médecins urgentistes à 300 patients présentant un SVA isolé, en la comparant au Gold-Standard. L’article issu de cette étude est soumis à la revue Annals of Emergency Medicine. Son originalité était d’évaluer la performance des tests entre des mains d’urgentistes et sur une population non-sélectionnée sur son risque d’AVC. Nous y avons montré que le HINTS et le STANDING avaient effectivement d’excellentes sensibilités (97% et 94% respectivement) et valeurs prédictives négatives (99% et 98% respectivement) pour prédire toute cause centrale de SVA sur l’IRM cérébrale. Ils permettaient donc aux médecins urgentistes d’exclure une cause centrale de façon rapide (en moyenne 5±3 minutes) avec des taux de faux négatifs très acceptables (3% et 6% respectivement), et avec un impact potentiel sur la diminution des imageries cérébrales inutiles (-33% et -32% respectivement). Pour prédire la normalité de l’IRM, le STANDING était plus spécifique que le HINTS (75% vs. 67%). Cela s’explique par l’ajout d’un item clinique dédié au nystagmus positionnel dans le STANDING, et par la forte prévalence des VPPB parmi les SVA d’origine ORL chez les patients du SU (40%). En effet, parmi les faux-positifs du test HINTS (prédit à tort comme une cause centrale pour une maladie vestibulaire bénigne), un tiers des diagnostics étaient des VPPB.. . La principale limite de l’étude EYE-ECG était de ne pas avoir évalué la variabilité interindividuelle des tests HINTS et STANDING entre différents médecins urgentistes. L’étude de validation du STANDING est la seule à avoir évalué la concordance globale et individuelle des résultats des items de l’algorithme sur un mode binaire « central ou périphérique », entre deux urgentistes séniors. L’accord inter-observateur du STANDING était bon de façon globale (K=0,83) et également à chaque étape de l’algorithme (distinction entre le nystagmus spontané et positionnel : K=0,83, interprétation d’un nystagmus multidirectionnel ou vertical : K=0,95, Head Impulse Test normal : K=0,74, reconnaissance d’une ataxie à la marche : K=0,81).. Chaque semestre, en moyenne 7 internes de médecine générale et un de médecine d’urgence réalisent un stage au SU du GhPSJ. Dans la pratique courante, les internes interrogent et examinent leur patient seuls. Ils documentent leur examen clinique dans le dossier médical du patient puis présentent le dossier clinique de ce dernier à un urgentiste sénior. Dans un second temps, le patient est réévalué cliniquement par l’urgentiste sénior qui devient responsable de la stratégie diagnostique et thérapeutique du patient. La précision de l’examen vestibulo-oculaire fait par des internes n’a jamais été décrite dans la littérature.. Notre hypothèse est qu’après une formation théorique standardisée et avec l’expérience clinique acquise au cours de leur semestre au SU, les internes devraient pouvoir examiner et interpréter aussi précisément que les séniors l’examen vestibulo-oculaire des patients ayant un SVA isolé.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Jean-Patrick LAJONCHERE

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 03/05/2021 – Date de fin : 03/06/2022 Durée de l'étude : 14 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
30/04/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients répondant aux critères d’éligibilité, seront sélectionnés de manière consécutive et pris en charge par un médecin urgentiste investigateur et un interne, comme cela est fait en pratique courante. Après remise de la note d’information écrite, le médecin investigateur répondra aux questions du patient et recueillera sa non-opposition. La non-opposition du patient sera tracée dans le dossier médical informatisé (logiciel DxCare®, dans l’onglet «Protocole RC» créé le jour de son inclusion dans le protocole « EYE LEARNING »). Chaque patient participant à l’étude garde la possibilité de participer simultanément à une autre recherche. Aucune période d’exclusion n’est prévue dans le protocole.. L’algorithme STANDING sera utilisé en quatre séquences, avec une conclusion « périphérique » quand l’algorithme prédit une atteinte vestibulaire ou un VPPB, et une conclusion « centrale » quand l’algorithme prédit une origine cérébrale... . Le formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche. . n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information. . préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD,Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016).. . L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit. Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses. . données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non. . de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical. . informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du. . 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17. . du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifée par. . la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient. . dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci. . ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). La. . patiente dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données. . couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de. . cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la. . Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier. . électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue. . Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la. . responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités. . de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris. . Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel. Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informée des résultats globaux de. . cette recherche une fois celle-ci achevée. Si il a des préoccupations ou des. . questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

Délégué à la protection des données

Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75018 Paris

dpo@ghpsj.fr