N° F20210624162556

MAF : Intérêt du Kleihauer chez les patientes présentant une diminution des mouvements actifs fœtaux

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

L’hémorragie foetomaternelle est le passage d’hématies fœtales dans le sang maternel à travers la barrière placentaire. Ce phénomène survient fréquemment au 3ème trimestre pour de faibles quantités de sang < 0.5 ml et est sans conséquences fœtales chez les patientes de rhésus positif.. Cette hémorragie peut parfois être plus importante et être à l’origine d’une anémie fœtale voire d’une mort fœtale in utero. . La confirmation diagnostique est biologique et est réalisée à l’aide du test de Kleihauer. Il repose sur l’identification par le biologiste des cellules fœtales circulant dans le sang maternel par comptage des cellules fœtales acido-résistantes au microscope. Il s’agit donc d’un examen chronophage et présentant une variabilité inter et intra observateur importante.. . Le signe clinique le plus souvent rapporté dans la littérature, et le plus précoce pouvant faire évoquer une hémorragie foetomaternelle compliquée par une anémie fœtale est la diminution des mouvements actifs fœtaux. Cependant, il s’agit d’un signe aspécifique, et c’est l’un des motifs de consultation les plus courants aux urgences obstétricales.. D’autres arguments vont en faveur d’une hémorragie foetomaternelle compliquée : Le rythme cardiaque fœtal est souvent altéré en cas d’anémie fœtale sévère, le rythme sinusoïdal étant pathognomonique mais peu fréquent. Un rythme peu oscillant ou des décélérations variables sont également retrouvés. . En échographie le pic systolique de vélocité de l’artère cérébrale moyenne (PSV-ACM) > 1.5 MoM est corrélé à l’anémie fœtale de manière précoce avant l’apparition de signes d’anasarque.. . Certaines études montrent que le pic systolique de vélocité de l’artère cérébrale moyenne serait mieux corrélé à l’hémoglobine néonatale que le test de Kleihauer pour lequel il n’a pas été retrouvé de seuil permettant de prédire une issue défavorable. Ainsi, même en cas de positivité du kleihauer, la valeur prédictive positive pour l’anémie fœtale est faible. La mise en évidence d’une hémorragie foetomaternelle de faible quantité par le biais du Kleihauer en l’absence d’arguments pour une anémie pourrait même être délétère, entrainant potentiellement un excès d’examens complémentaires et d’interventions obstétricales.. L’intérêt de la réalisation systématique du Kleihauer pour rechercher une hémorragie foetomaternelle est à ce jour incertain du fait du développement et de l’apport incontestable de l’échographie. Pourtant, en France, il est encore réalisé dans la plupart des maternités devant toute diminution des mouvements actifs fœtaux, en l’absence de recommandations.. Un seul article s’est intéressé spécifiquement aux hémorragies foetomaternelles dans un groupe de patientes consultant pour diminution des mouvements actifs fœtaux, remettant en question son intérêt.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Jean-Patrick LAJONCHERE

185 rue Raymond Losserand 75014 PARIS

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 15/07/2021 – Date de fin : 15/01/2022 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
24/06/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications. . nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles. . 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD,Règlement. . (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016).. . L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit. La patiente peut à tout. . moment arrêter sa participation à la recherche sans justi{cation conformément à. . l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et. . des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les. . données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf. . demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, la. . patiente a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), la patiente dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits). La patiente dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la. . responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités. . de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris. . Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel. Si la patiente le. . souhaite, elle pourra être tenu informée des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. Si il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

Délégué à la protection des données

Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

dpo@ghpsj.fr