N° 16107621

Recueil de données patients agrégées concert le cathéter pourATPAdmiral Xtreme™

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Prise en charge des patients
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Recueillir des données patients rétrospectives, sous forme agrégée, auprèsde médecins utilisant le cathéter pour l'angioplastie transluminalepercutanée (ATP) Medtronic Admiral Xtreme™ lors du traitement deslésions obstructives dans les fistules de dialyse artérioveineuses natives.Les données recueillies serviront à évaluer les performances et la sécuritéclinique du dispositif. Les données recueillies serviront à évaluer lesperformances et la sécurité clinique du dispositif et se conformer auxexigences du Règlement Européen sur le Dispositif Médical.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Nantes

5 Allée de l'Ile Gloriette 44000 Nantes 44093 Nantes France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MAUREL DESANLIS Blandine

Type de responsable de traitement 2

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 2

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway 55422 Minneapolis, MN États-Unis

Localisation du responsable de traitement 2
  Hors UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 29/02/2024 – Date de fin : 30/08/2024 Durée de l'étude : 6

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 0 (MR004)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Airon Telematica Srl

Via Cufra, 29 20159 Milan Italie

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés par le Centre Médical au moyen d’un avis où les droits des patients sont énumérés comme suit :
- Droit d'accès à vos données personnelles traitées dans le cadre de l'Enquête. Votre demande doit contenir une description détaillée et précise des données personnelles auxquelles vous souhaitez accéder ;
- Droit à la correction des informations vous concert que vous jugez inexactes ou incomplètes. Veuillez noter que nous pouvons vous demander de prouver que les données personnelles en question sont effectivement erronées ;
- Droit à la limitation de notre utilisation de vos données personnelles si et lorsque (a)vous contestez l'exactitude de ces données, (b) leur traitement est illégitime et vous exigez la limitation de leur utilisation au lieu de leur suppression, et (c) vos données personnelles ne sont plus nécessaires aux fins exposées ci-dessus, mais vous en avez besoin dans le cadre d'une procédure judiciaire ;
- Droit à l'effacement de vos données personnelles qui sont traitées ou conservées par Medtronic et votre médecin, mais uniquement lorsque ces données ne sont plus nécessaires au regard des finalités exposées ci-dessus et qu'aucune obligation légale ou réglementaire ne nous oblige à les conserver.

Délégué à la protection des données

Medtronic Bakken Research Center

Endepolsdomein 5 GW Maastricht The Netherlands 6229 GW Maastricht Pays-Bas

rs.privacyeurope@medtronic.com